美国FDA赞成首个口服新冠裸露后预防药 最高可将发病风险降低近七成

此前，诸如莫努匹韦（molnupiravir，商品名Lagevrio）等抗病毒药物重要用于减轻已感染患者的疾病严重程度，而非用于裸露后预防。恩司特韦（Xocova）的上市，使得针对新冠的药物干涉从“治疗已感染者”延长至“阻断感染产生”，在防控策略上弥补了口服裸露后预防药物的空白。

恩司特韦是一种针对SARS‑CoV‑2的抗病毒药，其感化机制在于克制病毒复制，从而在接触病毒后降低感染和发病风险。该药为期5天的口服筹划：首日负荷剂量为3片，此后持续数日每日1片。研究者指出，这一PEP策略可用于家庭密切接触者，也可推广至养老院、慢性或急性医疗机构暴发场景以及观光相干裸露等情况，实用于“不想感染新冠”的一般人群。

在关键的SCORPIO‑PREPⅢ期临床实验中，共有1，030名受试者在与有症状新冠病例产生家庭接触且距裸露不跨越72小时内接收恩司特韦治疗，另有1011名受试者接收安慰剂。成果显示，相较对比组，Xocova在裸露后至第10天，将出现有症状新冠的风险降低了67%，显示出明显的裸露后预防保护后果。

安然性方面，恩司特韦与安慰剂组的不良反响产生率邻近，最常见的是头痛、腹泻和咳嗽。恩司特韦组不良事宜产生率为15.1%，安慰剂组为15.5%；严重不良事宜极为罕有，两组均仅为0.2%。在本次研究中，所有新冠感染病例均未成长到须要住院的程度。

介入研究的美国弗吉尼亚大年夜学医学院传授Frederick Hayden在盐野义宣布的声明中表示，Xocova获批为预防仍在持续影响人群生活的新冠供给了一种重要新门路。他强调，新冠不仅可导致严重急性疾病，即便病情为轻中度，也可能加重既有慢性基本病或诱发包含“长新冠”在内的新发健康问题。他认为，经由过程克制病毒复制，恩司特韦有助于保护已裸露人群免于发病，其PEP策略有潜力惠及更广泛人群。

盐野义美国公司总裁兼首席履行官Nathan McCutcheon则指出，Xocova是首个也是今朝独一经临床证实可在裸露后赞助预防有症状新冠的口服药物，且其保护效应不受既往疫苗接种状况或既往感染所形成的基本免疫影响。他表示，这意味着在接触新冠后，人们可以更早主动采取办法保护本身。

根据今朝赞成的适应证，Xocova实用于所有成年人以及年纪在12岁及以上的青少年人群。相干Ⅲ期研究的完全成果已揭橥于《新英格兰医学杂志》（NEJM），为监管赞成供给了关键循证根据。