美监管机构拟放宽对健康与健身可穿戴设备的监管

美监管机构拟放宽对健康与健身可穿戴设备的监管

美国食品药品监督管理局(FDA)周二表示,将限制对用于支持健康生活方式的可穿戴设备和相关软件的监管力度,并发布最新指导文件以厘清其监管边界。新规在既有政策基础上进一步明确,诸如健身应用、活动追踪器等低风险“健康与保健”工具,如仅用于鼓励锻炼、提供一般性健康信息且不涉及疾病诊断或治疗相关宣称,将被视为非医疗设备,从而豁免于严格的医疗器械监管要求。