美监管机构拟放宽对健康与健身可穿戴设备的监管

FDA局长马蒂·马卡里在接收福克斯贸易频道采访时表示，监管机构一方面“必须推动这类产品成长”，同时也要“防备重大年夜的安然隐患”。他在谈及包含 ChatGPT 在内的人工智能软件时指出，假如花费者应用 AI 对象查询症状，应鼓励他们在面诊或长途问诊时与大夫评论辩论这些信息，而非将其视作专业医疗建议的替代。

受政策旌旗灯号提振，持续血糖监测设备制造商雅培、迈德瑞（Medtronic）及德康（Dexcom）股价当日收涨约1%至4%不等，美国上市的智能运着手表厂商佳明（Garmin）股价也接近上涨3%。马卡里称，监管机构“欲望经由过程异常明白的指导，让企业清楚，只要其设备或软件仅供给信息，就可以在无需 FDA 监管的前提下开展营业”。

不过，FDA也划出了关键“红线”。马卡里强调，独一的前提前提是企业不得对产品作出“医疗级”传播鼓吹，例如声称可测量血压等医学指标，因为监管方“不欲望人们根据仅为筛查对象或心理参数估算值的成果擅自调剂用药”。2025年，FDA曾向可穿戴设备公司 WHOOP 发出警告信，指出其经由过程健身腕带供给的血压洞察功能，试图估算用于高血压诊断的紧缩压与舒张压数值，模糊了健康类产品与医疗器械之间的界线。该机构当时同时向花费者宣布更广泛警示，提示当心未经授权设备可能带来的风险。

此次最新指导被视为在鼓励立异与保护"大众,"健康之间寻求均衡，美国监管方明白向市场传递旌旗灯号：只要产品定位于一般性健康信息和生活方法建议，且不跨越医疗诊断与治疗传播鼓吹的界线，即可在较为宽松的监管情况中运作。业内人士估计，此举将为健康应用与可穿戴设备行业带来更多产品迭代空间，同时也将促使企业在市场营销与功能设计上更谨慎地区分“健康对象”与“医疗设备”的界线。