人工智能、告知与知情同意：澳大利亚与欧盟医学影像法律框架比较综述

Radiography (London, England : 1995) · 2026-10-22 · 综述

• 一句话结论：结论：比较综述认为欧盟在AI辅助医学影像的透明性与披露义务上比澳大利亚更明确、更全面，澳大利亚框架仍处发展中且分散；证据档位为B，属提示性。
• 研究设计与做法：设计：比较性叙述综述，聚焦澳大利亚与欧盟在AI辅助医学影像中透明度、披露与知情同意的法律与监管路径；材料未报告检索数据库、检索时间、纳入文献数量及系统评价流程。
• 主要结果：主要结果：材料未报告效应量、置信区间或p值等定量指标；定性结论为欧盟对透明度、向AI部署者提供信息、人工监督及高风险AI系统治理设有更明确的法定要求，澳大利亚则分散于隐私法、医疗器械监管、普通法、州同意立法与专业指南。
• 机制或解释：机制：作者未讨论因果机制，主要从患者自主、专业人员责任与监管监督三方面解释两地差异，并提出披露应与AI系统的角色、自主性、风险与临床意义相称。
• 局限与边界：局限：为叙述性比较综述，非系统评价，未提供定量证据；仅覆盖澳大利亚与欧盟两个法域，结论外推至其他地区受限；材料未报告利益冲突。
• 可否落地：落地：提示性证据，可支持政策讨论：当AI实质性影响检查或诊断决策时，应向患者说明其参与程度、人工监督范围、重大风险与局限、数据使用及可及替代方案；放射技师与放射医师需具备AI素养与本地治理支持；尚不足以下结论认为某一框架必然改善临床结局。

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Chau M, Smith M.

本文摘自《每日前沿研究简报 · 2026-10-25》「AI 医学影像与临床决策」。本内容仅用于研究信息整理与科普交流，不构成医疗建议。