Lenire双模态神经调控治疗耳鸣的上市后监测：MAUDE数据库9例报告

Otolaryngology--head and neck surgery : official journal of American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery · 2026-11-06 · 期刊论文

• 一句话结论：基于MAUDE自发报告数据库的回顾性分析提示，Lenire双模态神经调控装置在真实使用中可能存在耳鸣加重等不良事件报告，但受报告偏倚与缺乏验证限制，不足以下结论。
• 研究设计与做法：研究设计为回顾性上市后监测，数据来源为MAUDE数据库2023至2025年报告，共提取9份与Lenire装置相关的唯一报告，未设对照，也未进行随访。
• 主要结果：报告事件以耳鸣加重最常见（n=6），其次为耳鸣无改善（n=2）和疲劳（n=1）；另有1例自杀死亡与装置使用存在时间关联，但因果关系无法确立；5例在停用装置后耳鸣持续加重，且据报告不知晓该潜在治疗相关不良事件。
• 机制或解释：作者未讨论具体机制，仅指出这些报告提示部分使用者可能出现不良事件，包括停用后仍持续的耳鸣加重。
• 局限与边界：局限包括MAUDE数据库固有的漏报与报告偏倚、事件缺乏验证、无法确立因果、样本量极小（9例）且无对照；材料未报告利益冲突信息。
• 可否落地：对临床而言，提示应在使用前告知患者耳鸣加重这一潜在不良事件并关注停用后症状；证据档位为C，属自发报告信号，仅提示需进一步监测，不足以下结论。

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Srivatsa A, Gathman TJ, Stefan A 等

本文摘自《每日前沿研究简报 · 2026-11-10》「神经调控 · 精神与认知」。本内容仅用于研究信息整理与科普交流，不构成医疗建议。